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Services and Solutions
服務(wù)與解決方案
QbD研究
關(guān)鍵工藝參數(shù)研究

利用失效模式與影響分析（FMEA）方法，對(duì)目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）和關(guān)鍵質(zhì)量特性（CQA）進(jìn)行分析研究，確認(rèn)生產(chǎn)工藝中的可接受參數(shù)范圍（PAR）、正常操作范圍（NOR）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）。在工藝驗(yàn)證前完成針對(duì)每一個(gè)GMP步驟的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析研究。

實(shí)際研究中為提高效率，利用專業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析軟件，針對(duì)復(fù)雜度高的工藝過程使用DoE策略，針對(duì)復(fù)雜度低的工藝過程使用OVAT策略。

注冊(cè)起始原料研究

根據(jù)ICH的指導(dǎo)原則和不同國(guó)家的藥政部門的實(shí)際要求對(duì)注冊(cè)起始物料的定義提出相應(yīng)的建議。

根據(jù)化合物的物理化學(xué)性質(zhì)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性、結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度等幫助客戶定義合適的注冊(cè)起始物料。

系統(tǒng)性地研究注冊(cè)起始物料中的各類雜質(zhì)，諸如類似物、前體、溶劑和金屬離子，以確定合適的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和雜質(zhì)控制策略。