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Services and Solutions
服務(wù)與解決方案
CMC注冊服務(wù)

朗華的藥證申報服務(wù)團隊具有豐富的經(jīng)驗，作為申報主體已經(jīng)在中國、美國、歐盟、WHO、日本，巴西等藥物監(jiān)管機構(gòu)遞交并獲批了數(shù)十個DMF。 可為全球客戶提供各階段的CMC申報服務(wù)，涵蓋臨床試驗申請（IND/CTA）、新藥上市申請（NDA/MAA）、仿制藥上市申請，以及產(chǎn)品上市后維護工作如變更、年報、再注冊等服務(wù)。同時與客戶密切溝通互動，充分理解客戶的需求和要求，根據(jù)客戶的市場開發(fā)策略制定相應(yīng)的申報策略，滿足不同區(qū)域注冊的需求。

CMC服務(wù)內(nèi)容

對研發(fā)過程中的CMC提供同步評估、規(guī)劃和可行性咨詢，并對生產(chǎn)活動提供合規(guī)性指導(dǎo)

CMC申報資料準備、撰寫和技術(shù)審核，確保遞交文件質(zhì)量符合遞交要求 

美國、歐洲、日本、WHO、中國以及其他國家的注冊申請（DMF、ASMF、CEP、MF、APIMF、原料藥登記備案等）

申報資料的中英文翻譯服務(wù)

資料遞交后及時跟進與反饋