2021年9月29-30日，由藥融圈主辦的第三屆中國(guó)國(guó)際生物及化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)大會(huì)（CMC-China）在蘇州國(guó)際博覽中心召開， 朗華制藥作為分論壇“中國(guó)綠色制藥技術(shù)大會(huì)”的聯(lián)合主辦方， 邀請(qǐng)了中國(guó)科學(xué)院馬大為院士、南方科技大學(xué)張緒穆教授等，與參會(huì)嘉賓、觀眾一起探討綠色制藥技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀和前景。
精彩回顧
1.大咖主題分享
目前在“限電”、“限產(chǎn)”背景下，綠色制藥風(fēng)口正旺，在國(guó)際“碳中和”的大戰(zhàn)略下，未來(lái)5-10年制藥進(jìn)行綠色技術(shù)升級(jí)是發(fā)展的主旋律。
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▲馬大為 中國(guó)科學(xué)院院士
馬大為院士對(duì)《銅/草酰二胺催化的偶聯(lián)反應(yīng)》這一主題，做了深度、精彩的分享。馬院士針對(duì)銅催化的碳-雜原子鍵偶聯(lián)反應(yīng)，發(fā)展了氨基酸和草酰二胺兩代配體，突破反應(yīng)條件苛刻和普適性差的局限，得到了廣泛的應(yīng)用。
▲張緒穆 南方科技大學(xué)教授
2. 圓桌對(duì)話探討
綠色化學(xué)是當(dāng)前化學(xué)學(xué)科發(fā)展的主要方向，全球范圍制藥都倡導(dǎo)合成工藝和生產(chǎn)過(guò)程的綠色化；利用綠色合成工藝制備藥物，可提高利用率，降低廢棄物的產(chǎn)生，減輕藥物合成對(duì)環(huán)境的影響。那么實(shí)現(xiàn)綠色制藥的方式有哪些，各有什么利弊，如何相互協(xié)同？朗華制藥總裁馬建國(guó)博士與參與圓桌論壇的各位嘉賓一起，從各自的專業(yè)領(lǐng)域?qū)ι鲜鰡?wèn)題做出了精彩的解答。
▲圓桌討論：綠色技術(shù)在制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用
【主 持】馬建國(guó) 浙江朗華制藥有限公司 總裁
【嘉 賓】 曾會(huì)應(yīng) 蘭州大學(xué) 教授
【嘉 賓】 李金亮 上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué) 教授
【嘉 賓】 陳代杰 上海交通大學(xué)藥學(xué)院教授
【嘉 賓】 竺 偉 尚科生物醫(yī)藥（上海）有限公司 總經(jīng)理
【嘉 賓】 黃勇開 寧波酶賽生物工程有限公司 董事長(zhǎng)
畢明達(dá)博士作為朗華制藥副總裁，參與了圓桌討論“創(chuàng)新藥研發(fā)中的坑“。畢博士曾在國(guó)際制藥巨頭工作多年，具有豐富創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。圓桌嘉賓認(rèn)為唯有緊緊盯住未被滿足的臨床需求，找到切實(shí)解決患者痛苦的新藥，才會(huì)讓新藥研發(fā)工作事半功倍。
▲圓桌討論：藥物選題立項(xiàng)及技術(shù)選擇的思考
3.展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)直擊
4.關(guān)于朗華制藥
浙江朗華制藥有限公司，是集研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易一體化運(yùn)作的綜合性制藥企業(yè)。作為創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)維亞生物科技控股集團(tuán)的子公司， 朗華致力于為全球合作伙伴提供小分子藥物從原料藥（APIs）到制劑，從臨床前到商業(yè)化供應(yīng)，覆蓋藥物全生命周期的高效、靈活、高質(zhì)量的CDMO一站式解決方案。擁有上海、臺(tái)州和寧波三個(gè)研發(fā)中心，高層次研發(fā)人才200多名，領(lǐng)軍人物均是曾在跨國(guó)制藥企業(yè)工作多年的海歸博士，具有豐富的創(chuàng)新藥原料藥和制劑的工藝研發(fā)、放大生產(chǎn)和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
浙江朗華制藥有限公司建立了完善的質(zhì)量管理體系和EHS管理體系，先后通過(guò)了NMPA，F(xiàn)DA，EDQM, PMDA, ANVISA, WHO 等國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP審計(jì)，以及PSCI審計(jì)，為全球新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和跨國(guó)制藥公司長(zhǎng)期提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，深度參與了20多個(gè)新藥的上市過(guò)程，產(chǎn)品線涵蓋腫瘤、艾滋病、糖尿病、心血管等領(lǐng)域，擁有良好的交付記錄。
浙江朗華制藥有限公司在上海、寧波、臺(tái)州設(shè)有三個(gè)研發(fā)中心，擁有13000平方米的實(shí)驗(yàn)室和200多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，配置有國(guó)際一流的原料藥、制劑研發(fā)設(shè)備和檢測(cè)儀器，包括NMR(Bruker-400 MHz)、LC-MS(Agilent)、TOF-MS (Agilent), SFC (Waters UPC2), GC-MS/MS (Waters)、GC-MS/MS (Agilent), ICP-MS, LC-CAD, XRPD、IR, UPLC 等，能夠滿足創(chuàng)新藥原料藥和制劑研發(fā)的全面需求。
研發(fā)中心
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上海周浦
★ 從PCC到早期臨床的CMC服務(wù)
★ non-GMP公斤實(shí)驗(yàn)室
★ 配置D級(jí)潔凈區(qū)的GMP中試車間
★ 制劑開發(fā)和I-II期臨床樣品供應(yīng)支持
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浙江臺(tái)州
★ GMP公斤實(shí)驗(yàn)室
★ 配置D級(jí)潔凈區(qū)的GMP中試車間
★ 聚焦工藝優(yōu)化和放大
API和中間體生產(chǎn)基地
浙江臺(tái)州
★ 12個(gè)GMP生產(chǎn)車間
★ 從公斤級(jí)到噸級(jí)的專用/多功能/中試車間
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浙江寧波
★ C-NAS認(rèn)證的工藝安全實(shí)驗(yàn)室
★ 聚焦工藝開發(fā) |
原料藥服務(wù)
· 路線設(shè)計(jì)與篩選
· 工藝開發(fā)與優(yōu)化
· 毒理批次生產(chǎn)
· cGMP條件下臨床樣品制備
· 放大及商業(yè)化生產(chǎn)(毫克至千噸規(guī)模）
· IND和NDA申報(bào)文件(CTD格式)撰寫
制劑服務(wù)
· 晶型/鹽型篩選
· 處方前研究
· 制劑處方和工藝的篩選和優(yōu)化
· 制劑工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移
· cGMP條件下臨床樣品制備(臨床Ⅰ-Ⅱ期)
· IND和NDA申報(bào)文件(CTD格式)撰寫
制劑平臺(tái)
分析服務(wù)
· 原料藥和制劑分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移
· 原料藥和制劑放行檢測(cè)、穩(wěn)定性研究
· 起始物料、中間體分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移
· 基因毒性雜質(zhì)預(yù)測(cè)和分析方法開發(fā)、驗(yàn)證及檢測(cè)
· 元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)、驗(yàn)證及檢測(cè)
· 微生物分析方法開發(fā)、確認(rèn)
· 質(zhì)量研究:雜質(zhì)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立
· IND和NDA申報(bào)文件(CTD格式)撰寫
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浙江朗華制藥有限公司
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